Medicamentos para epilepsia recebem alerta de risco de suicídio

 

FDA ordena um aviso para drogas antiepilépticas sobre o aumento do risco de pensamentos e comportamentos suicidas

Por Miranda Hitty

Revisado clinicamente por Louise Chang, MD em 16 de dezembro de 2008

DOS ARQUIVOS WEBMD

16 de dezembro de 2008 - A FDA anunciou hoje que exigirá que os fabricantes de medicamentos para epilepsia adicionem um aviso sobre o aumento do risco de pensamentos e comportamentos suicidas às informações de prescrição ou rotulagem dos produtos.

O aviso - que não será um aviso de "caixa preta" - se aplica a todos os medicamentos antiepilépticos , incluindo aqueles usados ​​para tratar distúrbios psiquiátricos, enxaquecas e outras condições, bem como epilepsia .

Aqui está uma lista dos medicamentos necessários para adicionar o aviso:

Carbamazepina (comercializada como Carbatrol , Equetro , Tegretol , Tegretol XR)

Clonazepam (comercializado como Klonopin )

Clorazepato (comercializado como Tranxene)

Divalproato de sódio (comercializado como Depakote , Depakote ER, Depakene)

Etossuximida (comercializado como Zarontin )

Etotoína (comercializado como Peganone )

Felbamato (comercializado como Felbatol )

Gabapentina (comercializado como Neurontin )

Lamotrigina (comercializado como Lamictal )

Lacosamida (comercializado como Vimpat)

Levetiracetam (comercializado como Keppra )

Mefenitoína (comercializado como Mesantoína)

Metossuximida (comercializado como Celontin )

Oxcarbazepina (comercializado como Trileptal )

Fenitoína (comercializado como Dilantin Suspension)

Pregabalina (comercializado como Lyrica )

Primidone (comercializado como Mysoline)

Tiagabina (comercializado como Gabitril )

Topiramato (comercializado como Topamax)

Trimetadiona (comercializado como Tridione)

Zonisamida (comercializado como Zonegran )

Alguns desses medicamentos também são vendidos genericamente.

Monitorar pacientes

"Pacientes que estão sendo tratados com drogas antiepilépticas para qualquer indicação devem ser monitorados quanto ao surgimento ou agravamento da depressão, pensamentos ou comportamento suicida , ou quaisquer mudanças incomuns no humor ou comportamento", disse Russell Katz, MD, em um comunicado de imprensa da FDA.

Katz, que dirige a Divisão de Produtos de Neurologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, diz que "pacientes que estão tomando medicamentos antiepilépticos não devem fazer nenhuma alteração no tratamento sem conversar com seu profissional de saúde".

A FDA também emitiu um alerta de saúde pública sobre o risco e pediu aos profissionais de saúde que notifiquem os pacientes, suas famílias e cuidadores sobre o risco, para que os pacientes possam ser observados de perto. E o FDA ordenou que os fabricantes de medicamentos para epilepsia criem uma estratégia de avaliação e gerenciamento de risco, incluindo um guia de medicamentos para pacientes, abordando o risco.

Medicamentos para epilepsia e a FDA

As ações atuais da FDA são baseadas na revisão da agência de 199 ensaios clínicos de 11 medicamentos para epilepsia. A revisão, que o FDA divulgou em janeiro , mostrou que os pacientes que tomam esses medicamentos têm quase o dobro do risco de comportamento ou pensamentos suicidas do que os pacientes que tomam placebo .

Essa diferença foi de cerca de um caso adicional de pensamentos ou comportamentos suicidas para cada 500 pacientes tratados com drogas antiepilépticas em vez de placebo., ao comprar cytotec rio de janeiro

Quatro pacientes que foram aleatoriamente designados para tomar um dos medicamentos para epilepsia cometeram suicídio. Não houve suicídios no grupo placebo. Mas os resultados não foram suficientes para tirar conclusões sobre os efeitos das drogas em suicídios consumados.

As razões biológicas para o aumento do risco de pensamentos e comportamentos suicidas observados em pacientes tratados com drogas antiepilépticas são desconhecidas, observa o FDA.

Em julho, a FDA realizou uma reunião pública de um comitê independente de especialistas que revisou os dados. O comitê concordou com o FDA sobre o aumento do risco de suicídio e recomendou alerta sobre esse risco nos rótulos dos medicamentos e nos guias de medicamentos, em vez de exigir um aviso de "caixa preta", que é o aviso mais severo do FDA.